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投稿日:2019年11月13日

講師急病のため、11月14日のセミナーは中止となりました。



11月14日(木)薬機法実践編セミナー1「品質マネジメントシステム構築について」~新QMS省令のポイント紹介~ を開催します。

医療機器分野に参入するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:薬機法」で要求されるQMS省令に基づいた
品質マネジメントシステムの構築が必須になります。
そのQMS省令が、ISO13485:2016に整合させるために改正されることになりました。

そこで、本セミナーでは、新QMS省令のポイントの解説やISO13485:2016との対比を明確にしながら、効率的に品質マネジメントシステムを構築し、
QMS適合性調査に対応するにはどんな点を注意すべきかを解説いたします。


こんな方におすすめ
・医療機器の製造の受託の可能性があり、製造業の登録を検討している。
・製造業は持っているが、自社プランドで医療機器の製造販売を行うために、
 製造販売業許可の取得を検討している。
・新QMS省令対応を考えている。あるいは取引先からISO13485:2016への対応を求められている。

お申込は添付のチラシからFAXでお申込ください。
★開催案内ダウンロード★

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【日時】 令和元年11月14日(木) 15:00~17:00

【会場】 アクトシティ浜松 研修交流センター5階 51研修交流室

【内容】 ・QMS省令、QMS省令とISO13485:2016の違いの解説、
      QMS適合性調査の注意点紹介     (90分)

     ・質疑応答   (30分)

【講師】 OGYメディカルデバイスソリューションズ株式会社
     代表取締役 荻生 久夫 氏

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本事業は、下記の事業として実施します。
はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点「JST地域産学官共同研究拠点整備事業」
浜松商工会議所 浜松医工連携研究会事業、地域イノベーション・エコシステム形成プログラム事業
(公財)浜松地域イノベーション推進機構フォトンバレーセンター「産学官金連携事業」


【申込・問合せ先】浜松商工会議所 工業振興課
(TEL:053-452-1116/FAX:053-459-3535)
 Email:kogyo@hamamatsu-cci.or.jp

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