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投稿日:2017年11月13日

11月10日(金)薬機法実践編セミナーを開催しました

11月10日(金)薬機法実践編セミナー1「品質マネジメントシステム構築について」を開催しました。


11月10日(金)14:00~16:00
アクトシティ浜松研修交流センター 52研修交流室にて

★開催案内ダウンロード★

医療機器分野に参入するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:薬機法)」で要求されるQMS省令に基づいた品質マネジメントシステムの構築が必須になります。
また、欧州に上市するためのCEマーキング取得や取引先の要求がある場合には、ISO13485:2016への対応も必要になります。
そこで、本セミナーでは、QMS省令の解説やQMS省令とISO13485:2016の違いを説明し、効率的に品質マネジメントシステムを構築し、QMS適合性調査に対応するにはどんな点を注意すべきかを解説いたしました。

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【日時】 平成29年11月10日(金) 14:00~16:00

【会場】 アクトシティ研修交流センター5階 52研修交流室
     (静岡県浜松市中区中央3-9-1)

【内容】 QMS省令、QMS省令とISO13485:2016の違いの解説、QMS適合性調査の注意点紹介

【講師】 OGYメディカルデバイスソリューションズ株式会社 代表取締役
      (独立行政法人 中小企業基盤整備機構 ものづくり支援コーディネーター)
       荻生 久夫氏
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本事業は、下記の事業として実施します。
浜松医科大学「平成29年度AMED国産医療機器創出促進基盤整備等事業」
はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点[JST地域産学官共同研究拠点整備事業]
浜松商工会議所 浜松医工連携研究会事業、
地域イノベーション・エコシステム形成プログラム事業
本事業は、下記の事業として実施します。
浜松医科大学「平成29年度AMED国産医療機器創出促進基盤整備等事業」
はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点[JST地域産学官共同研究拠点整備事業]
浜松商工会議所 浜松医工連携研究会事業、
地域イノベーション・エコシステム形成プログラム事業


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